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코로나19 셀트리온 항체치료제 허가가 임박한 가운데, 2차 관문인 중앙약사심의위원회가 '렉키로나주'의 조건부 허가를 권고했습니다. 사실상 조건부 허가 수순을 마무리한 셈인데요. 오수영 기자, 허가는 허가인데, 단서가 달렸어요. 이걸 어떻게 해석해야 할까요?
중앙약심은 이 치료제를 중등증 환자나 고위험군 중에서도 경증 환자에게 투여하라고 권고했습니다.



치료제를 쓸 수 있는 환자의 범위를 1차 자문 때보다 줄인 겁니다.

코로나19 환자의 대부분을 차지하는 경증 환자들은 이 약의 투여대상에서 제외될 수 있다는 의미입니다.

다만 경증 환자 중에서도 중증으로 발전할 위험이 높은 고령자나 기저질환자에게는 의료진 판단에 따라 사용할 수 있다고 했습니다.

경증 환자에 대한 판단은 유보했는데, 이유가 뭔가요?
오일환 중양약심 위원장은 "중앙약심 차원에서는 과학적으로 검증된 수준에서만 권고할 수밖에 없다"고 설명했는데요.

즉, 경증환자가 중증으로 가는 걸 막는 예방효과를 과학적으로 확인 수 없었다, 그러니까 임상 3상을 통해 확인을 해야한다는 의미로 해석됩니다.

시판까지는 이제 한 단계만 더 거치면 되죠?


3차 최종검검위원회에서 1·2차 자문결과를 뒤집을 가능성은 낮기 때문에 사실상 '조건부 허가' 수순을 마무리했다고 볼 수 있습니다.

최종점검위원회를 통과하면 다음 달 초 허가가 이뤄져 일부 환자들에게 사용할 수 있게 될 것으로 보입니다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 약을 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도에 있는 생산시설에서 10만명분의 물량을 만들었습니다.

연내 최대 300만명분을 추가 생산하겠다는 계획이며, 미국과 유럽에서의 긴급사용승인도 신청하려고 준비 중입니다.