SBS Biz

코로나19 셀트리온 항체치료제 허가가 임박한 가운데, 2차 관문인 중앙약사심의위원회가 '렉키로나주'의 조건부 허가를 권고했습니다. 사실상 조건부 허가 수순을 마무리한 셈인데요. 오수영 기자, 허가는 허가인데, 단서가 달렸어요. 이걸 어떻게 해석해야 할까요?
중앙약심은 이 치료제를 중등증 환자나 고위험군 중에서도 경증 환자에게 투여하라고 권고했습니다.





치료제를 쓸 수 있는 환자의 범위를 1차 자문 때보다 줄인 겁니다.

코로나19 환자의 대부분을 차지하는 경증 환자들은 이 약의 투여대상에서 제외될 수 있다는 의미입니다.

다만 경증 환자 중에서도 중증으로 발전할 위험이 높은 고령자나 기저질환자에게는 의료진 판단에 따라 사용할 수 있다고 했습니다.



경증 환자에 대한 판단은 유보했는데, 이유가 뭔가요?
오일환 중양약심 위원장은 "중앙약심 차원에서는 과학적으로 검증된 수준에서만 권고할 수밖에 없다"고 설명했는데요.

즉, 경증환자가 중증으로 가는 걸 막는 예방효과를 과학적으로 확인 수 없었다, 그러니까 임상 3상을 통해 확인을 해야한다는 의미로 해석됩니다.

시판까지는 이제 한 단계만 더 거치면 되죠?


3차 최종검검위원회에서 1·2차 자문결과를 뒤집을 가능성은 낮기 때문에 사실상 '조건부 허가' 수순을 마무리했다고 볼 수 있습니다.

최종점검위원회를 통과하면 다음 달 초 허가가 이뤄져 일부 환자들에게 사용할 수 있게 될 것으로 보입니다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 약을 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도에 있는 생산시설에서 10만명분의 물량을 만들었습니다.

연내 최대 300만명분을 추가 생산하겠다는 계획이며, 미국과 유럽에서의 긴급사용승인도 신청하려고 준비 중입니다.