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셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 품목허가를 받을 수 있을 것으로 보입니다.

식품의약품안전처는 '렉키로나주'에 대한 안전성·효과성 검증 자문단이 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

앞서 식약처는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 효과와 안전성 등에 대해 자문받았습니다. 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했습니다.

자문단에 따르면 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 '렉키로나주'를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했습니다. 

검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했습니다.

안전성 평가를 위해 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했습니다. 

그 결과, 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였습니다. 또한 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다고 자문단은 판단했습니다. 주사 부위의 가려움증, 통증 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았습니다. 

자문단은 임상시험 결과 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 증상이 개선됐다고 판단했습니다. 

검증 자문단은 위와 같은 견해를 종합해 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 권고사항을 제안했습니다. 

▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 제시했습니다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획입니다.

이를 위해 셀트리온에 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 ‘렉키로나주’의 일부 주요 심사자료에 대해 자료제출을 요청할 예정입니다.

한편 아스트라제네카 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정입니다. 또한 이번 주에 제조·품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스(주)에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획입니다.