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■ 경제와이드 백브리핑 시시각각 

[앵커]

국내에서 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대해 미국 식품의약국 FDA가 추가 자료를 요구하며 임상 중단 조치를 그대로 유지했습니다.

이광호 취재기자 연결합니다.

FDA가 임상 중단 유지를 선택한 이유가 뭔가요?

[기자]

인보사를 개발한 코오롱티슈진의 오늘 공시에 따르면 미국 FDA는 지난주 금요일 인보사의 임상 중단 조치를 유지한다는 내용의 공문을 보냈습니다.

그러면서 임상 재개를 위한 몇 가지 요구사항을 보냈는데요.

우선 성분 뒤바뀜 문제가 없던 1액 연골세포의 특성 분석 자료 보완을 요청했습니다.

또, 연골세포로 알려졌다, 뒤늦게 신장세포로 밝혀진 2액에 대해선 자세한 유전자 염기서열 분석과 함께 구체적인 실험도 요구했습니다.

이외에도 FDA는 임상 재개와는 무관하다면서도 문제가 없는 연골세포 1액으로 다시 2액을 만드는 시도를 해볼 것과 모든 환자의 장기 추적조사를 원안대로 이행할 것을 권고했습니다.

[앵커]

코오롱 측엔 악재가 될 것 같은데 회사 반응은 어떻습니까?

[기자]

네, 코오롱티슈진측은 일단 낙관적인 반응을 보였습니다.

인보사의 성분 변화가 발생한 경위나 향후 조치사항, 그리고 2액의 종양원성, 그러니까 발암 가능성에 대해선 추가 자료 요청이 없었다는 이유에서입니다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA의 요청 사항이 상당 부분 해소됐다"며 "추가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"고 말했습니다.

코오롱티슈진은 조만간 FDA가 요구한 보완자료를 준비해 제출할 계획입니다.

보완자료가 제출되면 FDA는 30일간의 검토를 거친 뒤 답변을 내놓게 됩니다.

SBSCNBC 이광호입니다.