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■ 경제와이드 모닝벨 

[앵커]

세계 최초의 무릎 골관절염 치료제, 인보사의 품목 허가가 결국 최종 취소됐습니다.

한미약품은 미국 제약회사 얀센과의 글로벌 신약개발 계획이 무산됐습니다.

우리나라의 새로운 먹거리인 제약바이오업계의 악재가 이어지고 있습니다.

강산 기자와 이야기 나눠보겠습니다.

인보사의 허가 취소, 이변은 없었군요?

[기자]

그렇습니다.

식품의약품안전처는 어제(3일) 오전 '인보사케이주'에 대한 품목 허가 취소를 최종 확정했다고 밝혔습니다.

지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 지 36일만인데, 최종 취소되는 일자는 오는 9일입니다.

식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문회를 열었는데요.

이후 청문회 내용과 제출받은 자료, 자체조사 결과 등을 종합해 약 2주 만에 허가 취소로 결론을 내렸습니다.

코오롱생명과학은 결정을 뒤집을 자료를 끝내 제시하지 못했습니다.

허가받지 않은 성분이 의약품에 포함된 게 가장 큰 문제고 또 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려 역시 명확하게 해소되지 않았습니다.

식약처는 "안전과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조 판매해, 허가를 취소한다"고 설명했습니다.

[앵커] 

코오롱생명과학 측 입장은 뭔가요?

[기자] 

코오롱은 입장문을 내고 "인보사를 투약한 환자와 주주, 국민들에게 사과의 뜻을 전한다"고 밝혔습니다.

식약처 처분에 대해서는 유감이라고 밝히면서 인보사의 안전성에 대해서는 큰 우려가 없다는 기존 입장을 유지했습니다.

허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없는데요.

코오롱생명과학은 식약처에 행정소송을 제기해 이번 결정이 적법한 지 법원의 판단을 구하겠다고 말했습니다.

이와 함께 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 이어갈 계획입니다.

현재 검찰은 인보사 성분변경 의혹과 관련해 수사를 본격화한 상태인데요.

지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 지난 2일에는 코오롱티슈진 임원들을 소환 조사했습니다.

[앵커] 

그런가 하면 한미약품은 4년전 발표됐던 1조원대 기술 수출 계약이 취소됐다고요?

[기자] 

그렇습니다.

어제 저녁 한미약품은 미국 제약회사 얀센에 기술 수출한 비만·당뇨치료제의 권리가 반환됐다고 공시했습니다.

이 권리는 한미약품이 지난 2015년 약 1조원 규모로 얀센에 기술수출한 비만, 당뇨 치료제의 개발, 판권입니다.

얀센은 당시 계약으로 한국과 중국을 제외한 전 세계 시장에 대한 독점적 판매 권리를 확보했습니다.

하지만 얀센이 한미약품의 이 신약 후보물질을 가지고 임상 시험을 했더니 예상했던 것만큼의 효능이 없다고 판단해 이번에 계약을 파기한 것입니다.

한미약품에 따르면 얀센은 최근 진행한 임상2상 시험에서 1차 평가지표인 체중 감소는 모두 목표치에 도달했습니다.

하지만 당뇨가 있는 비만 환자군에서 혈당 조절이 내부 기준에 못 미친 것으로 나타났습니다.

한미약품은 "얀센이 권리 반환을 통보했으나, 임상 2상 결과를 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐다"며 "향후 내부 검토를 통해 이른 시일 안에 개발 방향을 확정할 계획"이라고 밝혔습니다.

[앵커] 

몇년전 최대 규모의 신약수출도 크게 주목을 받았는데, 잇단 계약 취소로 한미약품의 타격이 크겠는데요?

[기자] 

이번에 얀센이 계약을 취소하면서 한미약품은 이미 수령한 계약금 1억500만달러는 돌려주지 않아도 되지만, 1조원 가량의 기술 수출료를 놓치게 됐습니다.

한미약품이 다국적 제약사에 기술을 이전했다가 되돌려 받은 건 이번이 세 번째인데요.

한미약품은 지난 2015년 독일 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원 규모로 폐암치료제를 수출했지만 이듬해 계약이 무산됐습니다.

또 지난 2015년 약 8000억원 규모로 수출한 면역질환치료제 기술도 지난 1월 반환됐습니다.

기술수출이 무산된 3건 가운데 이번이 금액상 가장 크다는 점에서 한미약품은 타격이 클 전망입니다.

또 국내 제약바이오업계의 신약개발 움직임에도 부정적인 영향을 미치지는 않을 지 우려됩니다.

[앵커]

강산 기자, 잘 들었습니다.