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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과 기관 간 약정을 체결한다고 1일 밝혔다.

이번 약정을 통해 식약청과 PEI는 체계적이고 적극적인 정보교류 및 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하게 된다.



협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유 및 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등이다.

PEI는 1896년에 설립된 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로 유럽연합(EU)에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.

식약처는 국내 생물의약품 심사와 연구역량의 향상과 동시에 안전성 문제에 대해 더욱 신속한 대처가 가능할 것으로 기대했다.